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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

產(chǎn)品描述

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介


《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)會制定,是以為基礎(chǔ)的獨立標準。


該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與標準不同,ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準,從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的。


實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益


ISO13485認證,日益受到歐美和中國機構(gòu)的重視,有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進入國際市場的通行證;


可提高和改善企業(yè)的管理水平,法律風險,增加企業(yè)的知名度;


可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;


有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。


通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。


提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

-/gbachff/-

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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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